Aurorankatu 6                                               8.4.2004

00102 EDUSKUNTA
 

Lähettäjä

Imetyksen tuki ry

<osoite poistettu>
 

ASIA: KANTELU MENETTELYTAVOISTA JA TIEDOTTAMISESTA LAPSILLA

SUORITETTAVIEN TUTKIMUSTEN YHTEYDESSÄ
 

Viranomainen tai muu, jonka menettelyä arvostellaan:
 

FinDia-tutkimuksen hyväksynnästä ja toteutuksesta vastaavat virkamiehet ja viranomaiset
 

Kätilöopiston sairaalassa FinDia-tutkimuksesta myönteisen lausunnon antanut eettinen toimikunta (HUS/Lasten ja nuorten sairauksien ja psykiatrian eettinen toimikunta)
 

Asian tai tapahtuman lyhyt kuvaus:
 

HUS:n Kätilöopiston sairaalassa on meneillään FinDia-tutkimus. Tutkimustiedotteen mukaan tutkimuksessa selvitetään, voidaanko diabeteksen riskiä vähentää poistamalla lehmänmaidon insuliini vauvojen ensimmäisten 6 kuukauden ruokavaliosta. Tutkittavat rekrytoidaan jakamalla kunnallisen äitiysneuvolan kautta perheille tutkimustiedote, mutta osa kuulee tutkimuksesta vauvan synnyttyä, jolloin ensimmäiset tutkimusnäytteet on jo otettu. Tutkimukseen suostuneille annetaan synnytyssairaalasta ilmaiseksi äidinmaidonkorviketta mukaan. Noin kahden viikon kuluessa syntymästä selviää, kenellä (noin viidennes kaikista lapsista) on perinnöllinen alttius lapsuusiän diabeteksen puhkeamiselle ja tutkimuksessa jatkavat vain he. Nämä lapset saavat ilmaista äidinmaidonkorviketta 6-8 kk:n ajan.
 

Kantelu ei kohdistu äidinmaidonkorvikkeiden laadun kehittämiseen, jota pidämme hyödyllisenä.
 

Menettely tai päätös, jota kantelija pitää lainvastaisena
 

1) Tutkimuksen tiedote ei täytä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja asetuksen vaatimuksia
 

1 a) Hyötyjen ja haittojen vertailu (9.4.1999/488, mm. 4 §)
 

Hyötyjen ja haittojen vertailu tiedotteessa on puutteellinen. Tiedotteessa ei selvästi kerrota, että tämänhetkisen parhaan tiedon mukaan lapsuusiän diabetekselta suojaa parhaiten pitkä täysimetys (täysimetys = ei käytetä lainkaan korvikkeita eikä muuta ravintoa) (1999/488, 4 § ja 6 §).¹

Tutkimuksen mahdollisesti aiheuttamia haittoja ei pyritä ehkäisemään esimerkiksi imetysohjauksella ennen lapsen syntymää, synnytyssairaalassa ja ympärivuorokautisella imetystuella kotiutumisen jälkeen.
 

Imetyksellä on myös muiden sairauksien kuin diabeteksen ehkäisyyn liittyviä etuja, joita vanhemmille ei kerrota. Tiedotteessa ei kerrota korvikeruokinnan muihin kuin diabetekseen liittyvistä terveysvaikutuksista tietoon perustuvaa ratkaisua varten. Imetyksellä on terveysvaikutuksia myös äitiin. Lapsen ja äidin terveyteen vaikuttavien haittojen lisäksi kertomatta jätetään vaikeuksista päätöksen muuttamisesta, jos äiti on luopunut rintaruokinnasta sekä korvikeruokinnan taloudellisista ja sosiaalisista vaikutuksista.
 

Tiedotteessa ei kerrota tutkimusasetelmaan liittyvästä riskeistä, kuten Israelissa saaduista tutkimustuloksista, joiden mukaan insuliinin poistaminen korvikkeesta lisää diabeteksen esiintymistä (http://www.easd.org/customfiles/easd/36th/abstracts/abs0010.html, ks. tarkemmin liite). Myös suomalaisten tekemien ravintotutkimusten tulokset jätetään selkeästi kertomatta. On epätodennäköistä, että yleensä vastasynnyttänyt äiti osaa lapsivuodeosastolla itse kysyä kaikkia näitä hänen päätöksentekoonsa mahdollisesti vaikuttavia seikkoja.
 

Ym. laissa sanotaan myös, että "alaikäinen saa olla tutkittavana vain, jos samoja tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla ja jos tutkimuksesta on vain vähäinen vahingon vaara tai rasitus alaikäiselle. Lisäksi edellytetään, että:

1) tutkimuksesta on odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen; tai

2) tutkimuksesta on odotettavissa erityistä hyötyä iältään tai terveydentilaltaan samaan ryhmään kuuluvien henkilöiden terveydelle."

(1999/488, 8 § 1 ja 2 momentti)

Silti tutkimuksessa ei opasteta perheitä tunnistamaan, mitkä ovat oikeat perusteet korvikemaidon käyttämiseen. Perheille ei korosteta, että heille annettua ilmaista korviketta ei kannata käyttää ilman painavaa syytä vaan myös täysimettävät äidit saavat synnytyssairaalasta korvikkeen mukaansa ja he päättävät yksin kotona lapsen tarpeesta siirtyä korvikeruokintaan.

Tutkimustiedon mukaan ilmainen korvikenäyte saattaa alentaa kynnystä korvikkeen kokeilemiseen imetyksen epävarmojen alkupäivien aikana (http://www.cochrane.org/cochrane/revabstr/AB002075.htm). Tutkimukseen osallistuvat perheet, joille on luvattu puolen vuoden ilmainen korvike vauvaa varten, saattavat tavallista nopeammin vaihtaa imetyksen korvikkeeseen. Tämä voi johtaa ennenaikaiseen täysimetyksen lopettamiseen ja korvikkeen lisääntyneeseen käyttöön, joka pitäisi pyrkiä ehkäisemään.
 

Ihmisoikeussopimuksiin kuuluvan lasten oikeuksien sopimuksen 24. artiklassa ilmaistaan, että lapsella on oikeus parhaaseen mahdolliseen terveyteen. Yhteiskunnalla on velvollisuus antaa imetysohjausta ja tietoa rintaruokinnan eduista, jotta vanhemmat voivat tehdä asiasta todelliseen tietoon perustuvan päätöksen. Imetyksen tukeminen on yhteiskunnan velvollisuus. Artiklassa velvoitetaan valtioita myös luopumaan lapsen terveyttä vahingoittavista perinteisistä käytännöistä. Tässä tapauksessa terveyttä vahingoittava käytäntö voisi olla johdattelu liian varhaiseen täysimetyksen katkaisuun lehmänmaidosta valmistetulla äidinmaidonkorvikkeella, joka laajan tutkimustiedon mukaan lisää yleistä sairastuvuutta sekä voi altistaa pitkäaikaissairauksille, mm. lapsuusiän diabetekselle.
 

1 b) Tietoon perustuva suostumus (9.4.1999/488, mm. 6 §)
 

Tiedotteessa ei kerrota tutkimuksen taustoista (toimeksiantaja, rahoittaja, vastaava henkilö (ellei sama kuin vastaava lääkäri)). Kansanterveyslaitoksen logon käyttäminen herättää kysymyksiä, sillä

tutkimuksessa ei ole mukana pelkästään täysimetettyjen verrokkiryhmää. Verrokkiryhmän poissaolo voi vääristää tutkimustuloksia diabeteksen ja imeväisiän ravinnon välisestä yhteydestä ja johtaa niiden käyttöön uuden korvikevalmisteen markkinoinnissa.²
 

Tutkimuksen suostumusasiakirja ei ole lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen (1999/986) 3 § mukainen. Esimerkiksi suostumusasiakirjassa ei selvitetä, kuka antaa asetuksen mukaisen selvityksen tutkimuksesta vanhemmille ja saavatko vanhemmat selvityksen ennen tutkimukseen liittyvän napaverinäytteen ottamista.
 

Tutkimustiedote ja suostumuslomake jaetaan perheille yleisen terveydenhoidon yksikköjen (äitiysneuvolat, synnytyssairaalat) kautta. Perheen pitää voida luottaa siihen, että neuvolasta saa ainoastaan informaatiota, joka on hänen ja lapsensa parhaaksi kaikissa tilanteissa. Lisäksi äidillä on myös taloudellinen riippuvuussuhde mm. äitiysavustuksen osalta. Synnytyssairaalassa äidillä pitäisi olla oikeus keskittyä tutustumaan vastasyntyneeseensä ja hänen pitäisi voida luottaa, että saa tämän hoidon kannalta parhaita mahdollisia ohjeita.
 

Käytännössä tutkimukseen liittyvä napaverinäyte on usein otettu vauvoilta ennen kuin perheet ovat tavanneet tutkimushoitajan, jonka kanssa yhdessä suostumusasiakirja pitäisi allekirjoittaa. Lain mukaan tutkimukseen ei saa ryhtyä, ennen kuin tutkimukseen osallistuvalta on saatu tietoon perustuva suostumus ja tutkittavalle on annettu suostumusasiakirjasta kopio (1999/488, 6 §).
 

2) Äidinmaidonkorvikkeen jakaminen ilmaiseksi (485/1997, 17 §, 807/1994, 4 §).
 

Jos korviketta lahjoitetaan tietyn lapsen käyttöön ilmaiseksi, lapsella on oikeus saada sitä samoin ehdoin niin kauan kuin tarvetta sen käyttöön on (STM:n päätös 807/1994, 4 §). Suomessa valtion ravitsemusneuvottelukunnan suositus on yhden vuoden ikään saakka. Lisäksi äidinmaidonkorviketta on annettava ainoastaan sellaisille imeväisille, joita on ruokittava äidinmaidonkorvikkeella vain sen ajan kuin nämä imeväiset sitä tarvitsevat (485/1997, 17 §).
 

Perustelut, miksi menettely tai päätös on kantelijan mielestä lainvastainen
 

KTM:n asetus ja STM:n päätökset, jotka koskevat äidinmaidonkorvikkeita

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta

Valtiosopimukset (lapsen oikeuksien julistus, kansainvälinen äidinmaidonkorvikkeiden markkinointikoodi, EU-direktiivi 91/321/ETY)

Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (syyllistytäänkö hoitovirheeseen, kun ei kerrota imetyksen paremmuudesta)
 

Mitä kantelija toivoo oikeusasiamiehen tekevän
 

huolehtivan siitä, että tutkimuksesta aiheutuvista riskeistä (äidinmaidon korvikkeilla korvautumisen riskit, mm. lisääntynyt diabetesriski) kerrotaan tutkittavien vanhemmille ja riskejä pyritään ehkäisemään

selvittävän, ovatko lapsilla tehtävien diabetestutkimusten tiedotteet ja suostumusasiakirjat voimassaolevien säädösten mukaisia ja puuttuvan tutkimuksiin, erityisesti jos koehenkilöinä on alaikäisiä, raskaana olevia tai imettäviä äitejä ja joiden tiedotteet ja suostumusasiakirjat eivät ole voimassaolevien säädösten mukaisia; ja lisäksi mikäli puutteita havaitaan, tutkimuksissa oleville ja olleille tutkimuspotilaille kerrotaan ja tiedotetaan epäkohdista, joita tutkimuksiin on liittynyt. Ennen tutkimusten jatkamista puutteet tiedotuksessa, imetystuessa ja asiakirjoissa pitäisi korjata.

huolehtivan, että lapsille, jotka ovat aloittaneet korvikeruokinnan ilmaisilla näytteillä, turvataan korvikkeet STM:n päätöksen 807/1994, 4 §:n edellyttämällä tavalla niin kauan kuin imeväinen niitä tarvitsee. Mikäli perhe ei ole saanut lahjoitettua korviketta koko imeväisiän ajan, perheen tulisi saada itse maksetuista korvikkeista korvaus.

selvittävän onko eettisesti oikein käyttää suostumuksen kysymiseen tällaisissa tutkimuksissa julkista terveydenhuoltoa (neuvoloita, synnytyssairaaloita) josta äidit ja perheet usein kokevat olevansa monella tavalla riippuvaisia &ndash; vai olisiko tarpeen hankkia suostumus esim. kokonaan julkisesta järjestelmästä erillisillä käynneillä

ryhtyvän toimenpiteisiin, jotta imeväisten ainoana ravintona käytettäviä valmisteita vauvoilla tutkittaessa noudatettaisiin Maailman terveysjärjestön WHO:n hyväksymiä hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) koskevia ohjeita. Kehittyvän imeväisen ainoana ravintona käytettävän valmisteen koostumuksella ja ominaisuuksilla on vaikutuksia suuren ihmisryhmän pitkäaikaiseen terveyteen, joten tuntuisi kohtuulliselta noudattaa tutkimusten toteutuksessa vähintään kaikkia samoja kriteerejä kuin lääketutkimuksissakin, joita varten GCP varsinaisesti on laadittu.

selvittävän eettisten toimikuntien käytännön mahdollisuuksia valvoa tutkimustiedoteen ja suostumusasiakirjan lainmukaisuutta. Ovatko eettisten toimikuntien jäsenet riittävän ulkopuolisia valvomaan tutkimuksia?

onko muilla kuin kliinisillä lääketutkimuksilla riittävästi viranomaisvalvontaa (ravintotutkimukset, muut terapiat tms. hoidot)? Pitäisikö erityisesti lapsiin kohdistuvia tutkimuksia valvoa nykyistä tarkemmin ja muuttaa luvanvaraisiksi? Miten joidenkin vastasyntyneiden ainoan ravinnon koostumuksella voidaan tehdä kokeita ilman viranomaisvalvontaa ja -lupia, kun esim. eläinkokeet ovat aina viranomaisten valvonnassa ja suuri osa eläinkokeista vaatii myös viranomaisen luvan?

Kunnioittavasti
 

Imetyksen tuki ry (rekisterissä Vauvamyönteisyys ry, nimenmuutos vireillä Patentti- ja rekisterihallituksessa)
 

Minna Metzler Anna Metsoila

puheenjohtaja varapuheenjohtaja
 

Asiaa hoitaa:

Imetyksen tuki ry:n IBFAN-työryhmä

<yhteystiedot poistettu>
 

Liitteet:
 

FinDia-tiedote (kopio)

Vauva tutkimusobjektina - FinDia-tutkimuksen selvityksen myötä syntynyt tausta-aineisto