Vauva tutkimusobjektina

7.4.2004 Maarit Kuoppala (maarit.kuoppala@iki.fi)

Helsingin Kätilöopistolla on alkamassa FinDia-tutkimus. Tiedotteen mukaan tutkimuksessa selvitetään voidaanko diabeteksen riskiä vähentää poistamalla lehmänmaidon insuliini vauvojen ensimmäisten 6 kuukauden ruokavaliosta. Tutkimuksessa vauvoille annetaan ilmaista lehmänmaitopohjaista korviketta. Muissa tutkimuksissa on havaittu mm., että vähintään 4 kk täysimetetyillä on pienempi riski sairastua lapsuusiän diabetekseen kuin niillä vauvoilla, joita on täysimetetty vähemmän kuin 2 kk (esim. Kimpimaki et al, 2001, ks. myös Sadauskaite-Kuehne et al 2004), .

Tutkimustiedotteen mukaan varhainen altistuminen lehmänmaitopohjaiselle korvikkeelle lisää diabetes-riskiä, toisin sanoen pitkä täysimetys vähentää sitä. WHOn suosituksen mukaan ihanteellinen kesto täysimetykselle on lapsen ja äidin terveyden kannalta 6 kk ja imetyksen kokonaiskestoksi muun ravinnon ohella WHO suosittaa vähintään kahta vuotta (http://www.who.int/inf-pr-2001/en/note2001-07.html). Suositus koskee kaikkia maita.

FinDia- tutkimus lienee lääketieteellisiä tutkimuksia koskevan lain tarkoittamassa mielessä lääketieteellinen tutkimus, koska tiedotteessa kerrotaan tavoitteeksi diabeteksen riskin vähentämiseen liittyvän tiedon saaminen ja koska tutkimuksessa puututaan lapsen ruokavalioon (ravintointerventio). Tiedotteen mukaan FinDia-tutkimukseen halutaan lapsia, joilla on diabetekselle altistava kudostyyppi. Tämän kudostyypin kerrotaan olevan noin viidesosalla väestöstä, ja heillä riskiksi sairastua lapsuusiän diabetekseen kerrotaan noin 5 %. Toisin sanoen riski on noin 1 % koko väestöstä.

Tiedotteesta ei käy ilmi, onko kyseessä lääketutkimus, jota Lääkelaitos valvoo. Matkaltaan puhelimitse tavoitetun Kuopion tutkimuksesta vastaavan lääkärin mukaan tutkimus ei olisi lääketutkimus. Muilla kuin lääketutkimuksilla ei Suomessa näytä olevan valvovaa viranomaista lainkaan. Näiden tutkimusten keskeytysvaltuutusta ei näytä olevan säädetty kenellekään muulle kuin tutkimuksesta vastaavalle henkilölle, toisin kuin kliinisille lääketutkimuksille (Lääkelaitos), alkiotutkimuksille (Terveydenhuollon oikeusturvakeskus) ja eläinkokeille (Lääninhallitus).

Tutkimus on jo meneillään Kuopion yliopistollisessa sairaalassa ja Keski-Suomen keskussairaalassa. Kätilöopistolta saatujen suullisten tietojen mukaan varsinaiseen tutkimukseen tarvitaan 1000 lasta, joilla on alttiusperimä ja jotka jatkavat tutkimuksessa kahden vuoden ajan. Tähän tarvitaan noin 5000 suostumusta, mikäli yksikään perhe ei keskeytä. Kätilöopistolla syntyy vuositasolla noin 5000 lasta.

Kätilöopistolla toteutettavan tutkimuksen yhteyshenkilöiksi tiedotteessa annetaan tutkimuksesta vastaava lääkäri, tutkimushoitaja ja tutkimuksen johtaja. Esitteessä on Kansanterveyslaitoksen logo.

Tutkimuksen toimeksiantajaa ei kerrota, ei myöskään lain mukaista tutkimuksesta vastaavaa henkilöä. Tosin jälkimmäistä ehkä tarkoitetaan termillä “tutkimuksesta vastaava lääkäri”.

Olen 3 lapsen äitinä kiinnostunut tutkimuksesta, ja aloin selvittää vauvan tietä tutkimusobjektiksi. Tämä kiinnostaa, koska jokaista lastamme on pyydetty mukaan johonkin lääketieteelliseen tutkimukseen. Esikoisen kanssa olimme mukana. Jos kieltäytyy tutkimuksista, sitä joutuu selittämään hiekkalaatikolla toisille äideille. “Kyllä” on helpompi sanoa kuin “ei”.

Kerron tarinan, joka perustuu Findia-tutkimukseen tutustumisen yhteydessä selvinneisiin tosiasioihin. Tarinan lomassa esittelen myös niin lääkäreiden eettisiä ohjeistoja, Suomen lainsäädäntöä kuin kansainvälisiä sopimuksiakin.

Äiti on raskaana. Hän haluaa lapselleen parasta, varoo syömisiään, noudattaa neuvolan ohjeita - lopettaa lauantaiherkkunsa homejuustot ja vakuumipakatun kalan syönnin listeriavaaran vuoksi. Ensikertalaisena hän soittaa terveydenhoitajalleen niin närästyksestä kuin lapsensa ensimmäisestä potkustakin.

Raskauden puolivälissä äidille annetaan paperi. Sen otsikkona on "TIEDOTE FINDIA-TUTKIMUKSESTA". Terveydenhoitaja ei päässyt asiaa koskevaan koulutustilaisuuteen, joten hän antaa äidille tiedotteen ja kertoo muistinvaraisesti kollegansa mainitsemat pääasiat. Terveydenhoitaja pyytää tutustumaan paperiin kotona, ja soittamaan siitä löytyvään puhelinnumeroon, mikäli kysyttävää tulee. Diabetes on yllättävän yleistä Suomessa, sanoo terveydenhoitaja.

Lainauksia Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen 10.5.2001 vahvistetusta suomennoksesta

(www.laakariliitto.fi/etiikka/helsinginjulistus.html):

"Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettiset periaatteet:

B. LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUSTYÖN PERUSPERIAATTEET

[...]

12. Tutkittavien tulee olla vapaaehtoisia, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa tutkimukseen.

[...]

14. Hankkiessaan tietoon perustuvaa suostumusta lääkärin tulee olla erityisen varovainen, jos tutkittava on häneen riippuvuussuhteessa tai tutkittava voi tuntea olevansa velvollinen suostumaan. Tällaisessa tapauksessa on tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen uskottava asiaan perehtyneelle lääkärille, joka ei osallistu tutkimukseen ja on täysin riippumaton tästä suhteesta.

15. Jos tutkittava ei ole oikeustoimikelpoinen, jos hän ei fyysisen tai henkisen vajavuuden vuoksi kykene antamaan suostumustaan tai jos hän on lain mukaan alaikäinen, tutkijan on saatava tietoon perustuva suostumus hänen laillisesti valtuutetulta edustajaltaan asiaa koskevien lakien mukaisesti.

[...]"

Kysymyksiä:

• Miksi terveydenhoitaja kertoo äidille tutkimuksesta, miksi ei lääkäri?

• Miksi suostumus pyydetään neuvolassa, johon äidillä on monenlaisia siteitä? Äiti saattaa pelätä, että hän leimautuu hankalaksi asiakkaaksi, mikäli hän kieltäytyy.

Äitiysavustuslaki 28.5.1993/477, 2 § 1 momentti:

"Oikeus avustukseen

Oikeus äitiysavustukseen on naisella, jonka raskaus on kestänyt vähintään 154 päivää. Avustuksen saamisen edellytyksenä on lisäksi, että nainen ennen raskaudentilansa neljännen kuukauden päättymistä on käynyt terveystarkastuksessa terveyskeskuksessa tai lääkärin vastaanotolla.

[...]”

Kysymyksiä:

• Suurin osa äideistä hoitaa äitiysavustuslain tarkoittaman terveystarkastuksen käymällä neuvolassa ja on täten myös taloudellisesti sidoksissa neuvolaan. Eikö tutkittava ole neuvolaan riippuvuussuhteessa?

"C. HOITOON LIITTYVÄÄN LÄÄKETIETEELLISEEN TUTKIMUKSEEN SOVELLETTAVAT ERITYISPERIAATTEET

4. Lääkärin on kerrottava potilaalle, mikä osuus hoidosta on tutkimukseen liittyvää. Potilaan kieltäytyminen ei saa vaikuttaa potilas-lääkärisuhteeseen."

Kysymyksiä:

• Miten on perusteltu julkisen terveydenhuollon, sen henkilöstön ja tilojen käyttäminen tällaisen tutkimuksen osana? Miten julkisen terveydenhuollon käyttäjä voi erottaa terveydenhuoltoon ja ulkopuoliseen tutkimukseen liittyvät toimenpiteet toisistaan?

• Miten vastasynnyttänyt tietää, mikä rooli tutkimushoitajalla, joka liikkuu sairaalassa kätilöiden ja lastenhoitajien seassa, on?

• Raskausaikana äidin saamilla imetystiedoilla on merkittävä vaikutus imetykseen. Miten neuvolan terveydenhoitaja voi samanaikaisesti välittää imetystietoutta ja kertoa korviketutkimuksesta asianmukaisesti?

• Tiedotteessa ei kerrota, miten tutkimukseen osallistuminen vaikuttaa raskausajan seurantaan. Miksi?

Äiti ottaa tiedotteen mukaansa. Hän haluaa lukea sitä kotonaan miehensä kanssa ennen allekirjoitusta. Onhan lomakkeessa rivi myös isän allekirjoitukselle.

Kotona tiedotetta luetaan tarkkaan. Toinen kappale:

"Tutkimuksen tarkoitus

Eräät Suomessa ja ulkomailla tehdyt tutkimukset ovat viime vuosina viitanneet siihen, että lyhyt yksinomainen imetysaika ja varhainen äidinmaidonkorvikkeiden aloitusikä saattavat lisätä alttiutta sairastua myöhemmin diabetekseen. FinDia-tutkimuksessa selvitetään, voidaanko diabeteksen riskiä vähentää poistamalla lehmänmaidon insuliini vauvojen ensimmäisen 6 kuukauden ruokavaliosta."

Isä kysyy: "Eikös siinä yhdessä lehdessä sanottu, että äidinmaito on parasta ravintoa, ja että Suomessa suositellaan imetystä. Mitä tämä nyt tarkoittaa? Milloin sille lapselle sitä lehmänmaidon insuliinia annetaan?"

"Se saa sitä tavallisesta korvikkeesta. Ne on tehty lehmänmaidosta", vastaa äiti.

"Eikö niitä lapsia saa imettää?", ihmettelee isä. "Kyllä mun sisaren lapsia ainakin imetettiin ainakin vuosi. 'Lyhyt yksinomainen imetysaika...', mitä tää on?", mutisee hän.

"Erittyyköhän mun juoman maidon insuliini äidinmaitoon, jos mä imetän?", pohtii äiti.

"Miksi tää pitää päättää jo nyt?", kysyy isä.

Kysymyksiä:

• Miksi käytetään vaikeasti ymmärrettävää sanontaa “lyhyt yksinomainen imetys”? Asiaa tuntemattomalle saattaa muotoilusta tulla vaikutelma, että imetys ylipäänsä on yhteydessä lisääntyneeseen riskiin. Miksei käytetä selkeää sanaa “täysimetys”, ja kerrota vaikka, että alle 4 kk täysimetetyillä on suurempi riski sairastua? Eikö erityisesti esikoisvanhempia varten pitäisi käyttää selkeitä, yleisesti käytössä olevia ilmaisuja?

• Miksi tässä ei mainita suomalaista imetyssuositusta (4-6 kk täysimetystä ja osittaisimetystä vuoden ikään asti)?

• Voiko äiti täyttää suostumuslomakkeen ja jättää sen neuvolaan toimitettavaksi Kätilöopistolle esitietolomakkeiden mukana?

Lainauksia Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen 10.5.2001 vahvistetusta suomennoksesta

(www.laakariliitto.fi/etiikka/helsinginjulistus.html):

"C. HOITOON LIITTYVÄÄN LÄÄKETIETEELLISEEN TUTKIMUKSEEN SOVELLETTAVAT

ERITYISPERIAATTEET

1. Potilaan hoitoon voi yhdistää lääketieteellisen tutkimuksen vain silloin, kun siihen oikeuttaa tutkimuksen mahdollinen sairauksien ehkäisyyn liittyvä, diagnostinen tai hoidollinen arvo. Hoidon yhteydessä tehtävään lääketieteelliseen tutkimukseen on sovellettava erityisperiaatteita suojelemaan tutkittavina olevia potilaita.”

Kysymyksiä:

• Mitä tässä tutkimuksessa käytettävät vastasyntyneitä (ja imettäviä äitejä) suojelevat erityisperiaatteet ovat?

Sama lähde:

“2. Uuden menetelmän etuja, tehoa, riskejä ja siitä aiheutuvaa rasitusta punnittaessa vertailukohteina tulee olla parhaat ennestään käytössä olevat sairauden ehkäisy-, toteamis- ja -hoitomenetelmät. Tämä ei estä lumelääkkeen käyttöä eikä hoitamatta jättämistä tutkimuksissa silloin, kun sairauteen ei ole näyttöön perustuvaa ehkäisy-, toteamis- tai hoitomenetelmää."

Kysymyksiä:

• "Paras ennestään käytössä oleva" diabeteksen ehkäisymenetelmä on pitkä täysimetys. Miksi parasta ei käytetä tutkimuksessa? Miksi parasta menetelmää ei esitellä selkeästi? (Ks. esim. Kimpimäki et al., 2001).

• Miksi tiedotteessa ei sanota, että pitkä täysimetys vähentää alttiutta sairastua myöhemmin diabetekseen?

• Miksi tiedotteessa ei sanota, että äidinmaidossa ei ole lehmänmaidon insuliinia eikä äidin nauttimissa maitotuotteissa tai naudanlihassa oleva lehmänmaidon insuliini erity äidinmaitoon?

• Miksi tiedotteessa ei sanota, että äidinmaidossa on ihmisen insuliinia, ja että joidenkin tutkimustulosten mukaan insuliini on tärkeää kehitykselle?

• Miksi vertailuryhmänä ei ole 6 kk:n tai 4-6 kk täysimetystä ja ryhmää, joka siirtyy suoraan äidinmaidosta tavallisiin maitotuotteisiin?

• Onko tavanomaisen korvikkeen ja diabeteksen välisestä yhteydestä jo tutkimusnäyttöä? Onko eetisesti oikein testata tavanomainen korvike uudelleen? Miksi näistä aiemmista tutkimuksista ei kerrota tiedotteessa?

• Kun varhaisella korvikkeen käytöllä tiedetään olevan yhteys diabeteksen puhkeamiseen, eikö tutkimuksessa ole kyse hoitamatta jättämisestä tai tahallisesta sairauden aiheuttamisesta, kun ei kerrota suositusten mukaisen täysimetyksen vaikutuksista riskiin?

• Imetystietoutta saadaan neuvolasta kohtalaisesti tai jokseenkin vähän (Hannula 2003). Oletetaanko tässä tiedotteessa, että äideillä on jo kohtalaisen hyvät tiedot imetyksestä ja korvikeruokinnasta? Miksi?

Tulevat vanhemmat lukevat tiedotetta eteenpäin:

"Tutkimuksen kohderyhmä

Tutkimukseen pyydetään mukaan vastasyntyneet lapset, joilla napaverinäytteen perusteella on lisääntyneeseen diabetesalttiuteen viittaava perimä ja joiden vanhemmilla tai sisaruksilla ei ole insuliinihoitoista tyypin 1 diabetesta."

"Kato, napaverinäyte pitää ottaa heti syntymän jälkeen. Siksi tää pitää päättää jo nyt.", vastaa äiti.

"Mutta eikös sen suostumuksen voisi antaa sitten, kun se napaverinäyte on jo otettu ja tiedetään se perimä?"

"Ei, kun se pitää kai allekirjoittaa ennen kun napaverinäyte otetaan.”

"No, mitä sitten tapahtuu?", kysyy isä.

Odottajat lukevat edelleen:

"Lapset saavat ensisijaisesti äidinmaitoa, mutta mikäli lisämaidon anto on tarpeen, käytetään tavallisen korvikkeen sijasta tutkimuskorviketta."

"Hei, mä saan imettää! Miksei ne sitä heti sanoneet?", kysyy äiti.

"Niin, minäkin jo luulin, ettei saa imettää. Milloin sitä lisämaitoa pitää antaa?"

“Eikö siinä sanota?"

"En minä ainakaan löydä...", lukee isä edelleen.

Kysymyksiä:

• Mitä lapsille annetaan lisämaidoksi sairaalassaoloaikana?

• Miksi sama maito – itse hankittuna – ei käy sinä aikana, kun odotetaan napaverinäytteen tulosta?

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 9.4.1999/488, 6 § 1 momentti:

“Tutkittavan suostumus

Ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Tästä voidaan poiketa, jos suostumusta ei asian kiireellisyyden ja potilaan terveydentilan vuoksi voida saada ja toimenpiteestä on odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle. “

STM:n päätös imeväisen ja pikkulapsen ruokintaa koskevasta tiedotusaineistosta (807/1994), 2 §:

"...kirjallisen ja muun neuvonta-aineiston, [...] tulee sisältää tietoja seuraavista asioista:

• [...]

• ohjeita menettelystä rintaruokinnan ongelmatilanteissa

• osittaisen pulloruokinnan aloittamisen haitallinen vaikutus rintaruokintaan

• vaikeudet päätöksen muuttamisessa, jos on luopunut rintaruokinnasta

[...]”

Kysymyksiä:

• Tutkimuksessa keskeistä on imeväisen ruokinta. Saako äiti myös mukaansa tietoa näistä asiosta?

• Eikö tällaisen esitteen pitäisi olla tiedotteen liitteenä? Miten muuten äiti voi tehdä tietoon perustuvan ratkaisun jo raskausaikana?

Lainaus Hannula 2003 (viitteet löytyvät väitöstutkimuksen lähdeluettelosta):

"Terveydenhoitajien motivaatio imetysohjaukseen lisääntyi Suomessa Ratian (Ratia 1998) laadullisen pro gradu - tutkimuksen mukaan imetysohjauskoulutuksen avulla. Kokemusten vaihto muiden terveydenhoitajien kanssa ja ryhmästä saatu tuki lisäsivät valmiuksia kohdata asiakkaita yksilöllisesti. Suomessa sairaanhoitajien, terveydenhoitajien ja kätilöiden koulutukseen on kuulunut vain muutamia tunteja imetyksestä 1980- ja 1990 luvulla (Ammattikasvatushallitus 1987; Opetushallitus 1992). Tuntimäärä on pieni ottaen huomioon imetysohjauksen vaativuus. Kätilökoulutukseen on nykyään joidenkin ammattikorkeakoulujen opetussuunnitelmissa lisätty pakollisena WHO:n 18 tunnin imetysohjaajakoulutus, osassa terveydenhuollon ammattikorkeakouluja koulutusta tarjotaan eri koulutusryhmille vapaasti valittavana tai sitä ei tarjota lainkaan."

• Tyypillinen "menettelystä rintaruokinnan ongelmatilanteissa" on neuvo "ota yhteyttä neuvolaan". Opiskelijat vahvistavat em lainauksen tiedon: heiltä saatujen tietojen mukaan eräissä ammattikorkeakouluissa annetaan kaksi (2) tuntia opetusta imetyksestä (tarkempi viite puuttuu, koska oppilaitokselta ei ole saatu vastausta tiedusteluihin). Osaavatko neuvolan terveydenhoitajat auttaa esim. maitomäärän lisäämisessä ja imemisotteen tarkistamisessa?

• Neuvolan puhelinaika on tyypillisesti klo 12-13, ja silloinkin usein varattu. Minne äiti ottaa imetysongelmissaan yhteyttä tuon ajan ulkopuolella, viikonloppuisin ja öisin? Moneenko imetystukipuheluun em. ajan tulisi riittää?

"Niin, me saadaan sairaalasta mukaan muutama litra korviketta, siltä varalta, jos me tarvitaan lisämaitoa ennen kuin se napaverinäyte on tutkittu", muistelee äiti neuvolassa kuulemaansa. "Sitten, jos vauvalla on tuo alttiusperimä, me saadaan puolen vuoden ilmaiset korvikkeet. Joku sanoi, että korvikkeeseen menee vuodessa noin 600 euroa. Ajattele, kolmensadan säästö!"

"Mutta mun sisko sano, että sen lapset sai sairaalassa luovutettua äidinmaitoa ja sit ne pärjäskin ihan äidinmaidolla. Se kuulemma pienentää rintasyöpäriskiä, mun äidillähän oli rintasyöpä." (*)

(*)The Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer (2002). Breast cancer and breastfeeding: collaborative re-analysis of individual data from 47 epidemiological studies in 30 countries, including 50,302 women with breast cancer and 96,937 women without the disease. Lancet, 360: 187-195 toteaa mm., että jos länsimaiset naiset synnyttäisivät keskimäärin 2.5 lasta ja imettäisivät heitä 12 kk pidempään kuin nyt, rintasyöpään sairastuvuus vähenisi 11% vuodessa.

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 9.4.1999/488 6§, 2. momentti:

"Tutkittavalle on annettava riittävä selvitys hänen oikeuksistaan, tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta ja siinä käytettävistä menetelmistä. Hänelle on myös annettava riittävä selvitys mahdollisista riskeistä ja haitoista. Selvitys on annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista. "

Lisäksi pykälät 8 ja 9. Sekä 4 §.

Lainaus: Hannula, L., Imetysnäkemykset ja imetyksen toteutuminen, Turun yliopisto, Turku 2003, s 13. (viitaukset löytyvät ko. väitöstutkimuksen lähdeluettelosta):

“Imetystä on tutkittu runsaasti kansatieteellisestä, lääketieteellisestä, psykologisesta, ravitsemuksellisesta ja sosiaalisesta näkökulmasta. Tutkimukset ovat osoittaneet rintaruokinnan edistävän lapsen terveyttä ja äidinmaidon olevan ravitsemuksellisesti parasta ravintoa imeväisikäiselle (Kero & Piekkala 1987; Howie et al. 1990;Cunningham et al 1991; Saarinen & Kajosaari 1995; Wright et al 1998; Luukkainen et al 1999; Saarinen 2000; Kallio 2001). Korvikeruokinta on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumisriskiin esimerkiksi tiettyihin lapsuusiän syöpiin (Davis et al. 1988; Shu et al.1995) sekä tyttölasten riskiin rairastua rintasyöpään aikuisiässä (Freudenheim & al 1995). Imettämisen on havaittu vähentävän naisen riskiä sairastua joihinkin syöpiin, ainakin ovariokarsinoomaan (Gwinn et al. 1990) ja premenopausaaliseen rintasyöpään (Newcomb et al 1994) sekä osteoporoosiin ( Cumming & Klineberg 1993). Varhainen pulloruokinnan aloittaminen on yhdistetty lisääntyneisiin purentavirheisiin (Karjalainen et al 1999). Tiedetään myös, että rintaruokinta ja imettämisen yhteydessä äidistä erittyvä oksitosiini tukevat äidin ja lapsen vuorovaikutussuhteen muodostumista (Klaus & Kennell 1976; Verronen 1988; Tamminen 1990; Klaus 1998). Äidinmaidon nauttimisella on tutkimuksen mukaan todettu olevan positiivinen vaikutus myös lapsen älykkyyteen (Lucas et al. 1992; Horwood & Fergusson 1998; Angelsen et al. 2001).”

Kysymyksiä:

• Onko tässä tiedotteessa annettu esimerkiksi ensisynnyttäjää ajatellen riittävä selvitys diabeteksen ehkäisystä, imetyksen esisijaisuudesta, suomalaisista imetyssuosituksista sekä oikeudesta imettää suositusten mukaan?

• Mistä ensisynnyttäjä saa tiedot ja taidot pysyäkseen imettämään omien tavoitteittensa tai suositusten mukaisesti (ks. Hannula 2003).

• Missä ja miten äidille selvitetään lapseen kohdistuvat riskit ja haitat?

Tällaisia voivat olla mm.

• tieto siitä, että ilmaisnäytteet sairaalasta tai kotona valmiiksi oleva korvike vaikuttaa täysimetyksen pituuteen (esim. http://www.cochrane.org/cochrane/revabstr/AB002075.htm)

• että imetyksen edut jäävät lapselta saamatta (muutkin kuin diabetekseen liittyvät)

• imetyksen edut jäävät äidiltä saamatta

• korvikeruokinnan haitat lapsen ja äidin terveydelle, huomion kiinnittäminen pulloruokitun lapsen sylissäoloon, sillä tällaiset ovat yleensä lyhympiä aikoja äitinsä sylissä kuin imetetyt lapset, mitkä ovat korvikeruokinnan vaikutukset muuhun elämään (pulloista aiheutuva vaiva ja kulut, ruoka pitää valmistaa, pitää kuljettaa erikseen mukana, on arka huonolle säilytykselle)

• Miten ja mitä äidille kerrotaan korvikkeen käytöstä?

• Mistä äiti tietää, milloin maito on loppumassa?

• Miten pitkään vauvaa voi täysimettää?

• Jos äiti on poissa vauvan luota puoli päivää, onko parempi yrittää lypsää omaa maitoa pulloon vai antaa tutkimuskorviketta?

• Kun tutkimuskorvike aloitetaan, lopetetaanko imetys kokonaan?

• Kerrotaanko vanhemmille, että äidinmaito olisi lapselle terveellisempää kuin tutkimuskorvike?

Miten vanhemmille selvitetään tutkimusasetelmaan liittyvät riskit:

• Millä todennäköisyydellä lapsi saa lehmän insuliinia?

• Millaisia riskejä insuliinilla epäillään olevan?

• Millä todennäköisyydellä lapsi ei saa insuliinia? Voiko insuliinittomasta maidosta puuttua jotain muuta välttämätöntä? Voiko insuliinin puutteesta olla jotain haittaa?

• Onko vastaavaa tutkittu eläinkokeilla? Millaisia tuloksia niistä on saatu?

• Mm. eräät juutalaiset ja maitoallergikot käyttävät soijapohjaisia korvikkeita maitopohjaisten sijasta. Soija lienee insuliiniton. Mitä tiedetään diabeteksen esiintyvyydestä silloin, kun lapsille annetaan soijapohjaisia korvikkeita?

• Miten Suomen ulkopuolella tehtävä diabetestutkimus on otettu huomioon tämän tutkimuksen tutkimusasetelmaa suunniteltaessa?

• Israelissa on tutkittu viittä eri äidinmaidonkorviketta Israelista ja muualta. Siellä todettiin, että näissä korvikkeissa insuliinia ei ollut tai sitä oli hyvin pieniä määriä, kun taas äidinmaidon insuliinipitoisuus on korkea. Miten tämä tutkimus on huomioitu FinDian tutkimusasetelmassa? (Shehadeh N, Shamir R, Berant M, Etzioni A. Insulin in human milk and the prevention of type 1 diabetes. Pediatric Diabetes 2001;2:175-7. http://www.easd.org/customfiles/easd/36th/abstracts/abs0010.html); uutinen tuloksista: The Jerusalem Post 6.9.2000, http://www.jpost.com/Editions/2000/09/06/Health/Health.11812.html)

• Samaisen The Jerusalem Postin artikkelin mukaan tutkimustulokset osoittavat, että rintaruokinta on yhteydessä vähentyneeseen diabeteksen esiintymiseen. Miksi tätä ei kerrota tutkittavien vanhemmille tutkimustiedotteessa?

• Israelilaistutkimustulosten (eläinkokeiden) perusteella insuliinin puuttuminen vastasyntyneiden ruokavaliosta on yhteydessä lisääntyneeseen diabetekseen, ja on ehdotettu insuliinin lisäämistä äidinmaidonkorvikkeisiin diabeteksen ehkäisemiseksi (Shehadeh N, Gelertner L, Blazer S, Perlman R, Solovachik L, Etzioni A. Importance of insulin content in infant diet: suggestion for a new infant formula. Acta Pediatr 2001;90:93-5.; http://www.easd.org/customfiles/easd/36th/abstracts/abs0010.html). Insuliinilisän vaikutuksia on tutkittu myös keskosten kehitykseen, ja tulokset ovat olleet myönteisiä (RJ Shulman. Effect of enteral administration of insulin on intestinal development and feeding tolerance in preterm infants: a pilot study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002;86:F131-3, http://www.nal.usda.gov/ttic/tektran/data/000011/52/0000115223.html). Palkitun israelilaisen tutkijan mukaan äidinmaidon insuliini on oleellisen tärkeää ruoansulatuskanavan ja mm. insuliinia tuottavien haiman saarekesolujen kehittymiselle, ja Israelissa kehitetäänkin menetelmää ihmisen insuliinin lisäämiseksi äidinmaidonkorvikkeisiin diabeteksen ehkäisemiseksi, mukana mm. Office of the Chief Scientist ja suuri israelilainen lastenruokavalmistaja (kts. esim. BioIsrael Volume IV Issue 8, September 2003, http://www.bioisrael.com/Homeinc_coverstoryDetails.asp?Id=84). Miksi israelilaistuloksista ei tiedoteta vanhemmille, jotta he olisivat tietoisia riskeistä? Miten FinDia-tutkimuksessa on pyritty ehkäisemään insuliinin poistamisen mahdollisia haittavaikutuksia lasten terveyteen, joita ilmenee mikäli israelilaistulokset insuliinin tärkeydestä pitävät paikkansa myös ihmisillä? Miksi suomalaisen lastenruokavalmistajan puoliksi rahoittaman tutkimuksen ja suomalaisten tutkijoiden hypoteesi insuliinin vahingollisuudesta on ainoa hypoteesi joka vanhemmilla on käytettävissään, mutta tiedotteessa vaietaan tutkimuslinjasta jonka mukaan insuliini onkin oleellisen tärkeä kehitykselle?

• Israelissa terveysministeriöstä neuvotaan hakemaan viranomaisten lupa insuliinilisätutkimusten ihmiskoevaiheeseen. Suomessa insuliinin poistoon liittyvälle kokeelle ei vaadita viranomaisen lupaa, koska kyseessä ei ole katsottu olevan lääkkeen kehittämiseen tarkoitettu tutkimus. Onko mielekästä politiikkaa Suomessa, että joidenkin vastasyntyneiden ainoan ravinnon koostumuksella voidaan tehdä kokeita ilman viranomaisvalvontaa ja -lupia, kun esim. eläinkokeet ovat aina viranomaisten valvonnassa ja suuri osa eläinkokeista vaatii myös viranomaisen luvan?

• Miten tutkimusryhmä on varautunut mahdollisiin ennakoimattomiin haittavaikutuksiin, joita jokin puute voimakkaasti kasvavan imeväisen useimmiten ainoassa ravintolähteessä voi aiheuttaa? Esim. Israelissa markkinoilla olevasta soijapohjaisesta korvikkeesta puuttui B1-vitamiini viime keväänä, ja se aiheutti sekä aivovaurioita että kuolemia. Israelin terveysministeriö tilasi tuhansille vauvoille vitamiinipistoksia korvikkeen puutteiden korjaamiseksi. (kts. esim. Jewish News of Greater Phoenix 14.11.2003, http://www.jewishaz.com/jewishnews/031114/baby.shtml)

• Äidinmaitoa saava lapsi tottuu monen makuiseen maitoon, koska äidin ruokavalio vaikuttaa makuun. Mikäli lapsella on alttiusperimä diabetekselle ja osallistuu tutkimukseen, lapsi ehtii 6 kk:n aikana tottua tutkimuskorvikkeen makuun. Miten vanhempia valmistetaan vaihtamaan lapsen korvike tämän ollessa puolivuotias?

Lukeminen kotona jatkuu:

"Lapsen tulee lisäksi välttää kaikkia maitotuotteita ja naudanlihaa ensimmäisen 6 elinkuukauden aikana.

Haluamme erikseen korostaan, että korvikkeiden käytön aloittaminen tapahtuu vasta sitten, jos oma rintamaito ei enää riitä. Lapsenne mahdollisesti tarvitsemat äidinmaidonkorvikkeet saatte maksutta 6 kk:n tutkimusjakson aikana."

Kysymyksiä:

• mistä äiti tietää, että oma rintamaito ei riitä?

Sosiaali- ja terveysministeriön päätös 807/1994: 4 §:

“Äidinmaidonkorvike- ja vierotusvalmistelahjoitukset

Perheille annettavien lahjoitusten tai alennettuun hintaan myytyjen valmiste-erien tulee perustua sosiaali- ja terveydenhuollon tapauskohtaisesti tekemään tilannearvioon ja pyyntöön. Lahjoittajan tulee tällöin turvata imeväisen tarvitsema valmistemäärä niin kauan kuin imeväinen tarvitsee valmistetta.”

Kysymyksiä:

• Kuka on tehnyt tähän tutkimukseen liittyvän tapauskohtaisen tilannearvion ja pyynnön? Millaisen? Miten se on perusteltu?

• Miksi tutkimuskorviketta ei anneta niin kauan kuin imeväinen sitä tarvitsee? Kysymys koskee sekä niitä perheitä, jotka saavat yhden maitoerän kuin niitäkin, joiden lapsella on alttiusperimä.

• Mitä maitoa lapsille suositellaan tutkimuksen päätyttyä 6 kk:n iässä? Suomalaisten ohjeiden mukaan lapsi siirtyy käyttämään tavallisia maitotuotteita noin vuoden iässä.

• Miksi korviketta annetaan myös täysimettäville äideille?

Lainaus KTM:n asetuksesta 485/1997 äidinmaidonkorvikkeesta ja vierotusvalmisteesta 17 §:

"Myynnin tai jakelun rajoitukset

[ensimmäinen momentti poistettu]

Valmistajat tai myyjät eivät saa jakaa ilmaiseksi eivätkä myydä alennetulla hinnalla valmisteita, näytteitä tai muita myynninedistämislahjoja suoraan kuluttajille, eivätkä myöskään epäsuorasti terveydenhuolto- tai sosiaalihuoltojärjestelmän tai terveydenhoitohenkilöstön kautta.

Laitoksille tai järjestöille lahjoitetut tai alennettuun hintaan myydyt äidinmaidonkorvike-erät, käytetäänpä ne sitten laitoksissa tai jaetaan niiden ulkopuolelle, on annettava ainoastaan sellaisille imeväisille, joita on ruokittava äidinmaidonkorvikkeella vain sen ajan kuin nämä imeväiset sitä tarvitsevat.

Valmisteita saa jakaa ainoastaan terveydenhuoltojärjestelmän kautta tai muulla sosiaali- ja terveysministeriön hyväksymällä tavalla."

Kysymyksiä:

• Mistä tutkimuskorvike hankitaan? Kuka sen maksaa?

• Koska korvikevalmistaja on tutkimuksen rahoittajana, eikö tässä rikota asetusta?

• Miksi tätä asetusta ei noudateta? Eikö lahjoitettua korviketta pitäisi antaa "sen ajan kuin nämä imeväiset sitä tarvitsevat"? (noin vuosi)

• Saako asetuksia, joissa säädetään äidinmaidonkorvikkeista, rikkoa tutkimuksissa?

• Onko eettinen toimikunta käsitellyt tämän näkökulman? Miten?

• Entä jos lapsi allergisoituu tutkimuskorvikkeelle, kuka maksaa korvaavan maidon? Entä muun hoidon?

• Miten varmistetaan se, että korviketta annetaan vain sellaisille imeväisille, jotka sitä tarvitsevat? Imetetyt lapset voivat suomalaisten suositusten mukaan siirtyä suoraan äidinmaidosta tavalliseen maitoon eikä heitä tarvitse välttämättä ruokkia pullosta koskaan.

• Kaikille äideille annettava korvikenäyte on riittävä estämään maitomäärän nousun lapsen tarpeita vastaavaksi. Onko tarkoitus, että perheet, joiden lapsella ei ole alttiusperimää, rahoittavat tutkimuksen ostamalla jatkossa noin vuoden ajan korviketta kaupasta? Lisäksi perheet, joiden lapsella on alttiusperimä ja jotka käyttävät tutkimuskorviketta, rahoittavat tutkimusta ostamalla puolen vuoden korvikkeet. Miksi tätä ei sanota tiedotteessa?

• Sairaalassa tarvittaessa annettava lisämaito on peptiditutteli. Miksi se ei ole tutkimuskorviketta?

• Annetaanko korvikenäyte myös polikliinisesti synnyttäville? Eikö sillä ole mainostuksellinen tarkoitus?

Tiedote jatkuu:

"Tutkimuksesta odotettavissa oleva hyöty

Osallistumalla tutkimukseen voitte merkittävästi auttaa lasten diabeteksen ehkäisyyn kohdistuvaa tutkimustyötä."

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 9.4.1999/488, 4 §:

"Hyötyjen ja haittojen vertailu

Lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkittavan etu ja hyvinvointi on aina asetettava tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat on pyrittävä ehkäisemään.

Tutkittavan saa asettaa alttiiksi vain sellaisille toimenpiteille, joista odotettavissa oleva terveydellinen tai tieteellinen hyöty on selvästi suurempi kuin tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat."

Kysymyksiä:

• Miten tässä tutkimuksessa on toteutettu tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvien riskien ja haittojen ehkäisy kun rintaruokinnan kiistattomat edut jäävät lapselta, äidiltä ja perheeltä saamatta?

• Entä miten on toteutettu riskien ja haittojen ehkäisy sitä mahdollisuutta katsoen, että insuliini onkin elimistön kehitykselle oleellinen aine, jonka puuttuminen altistaa esim. diabetekselle? (vrt. israelilainen insuliinilisän kehitystyö)

• Mitkä ovat tämän tutkimuksen terveydelliset hyödyt tutkittavalle?

• Mitkä ovat tämän tutkimuksen tieteelliset hyödyt?

• Onko hyötynä uusi kaupallinen korvikevalmiste (terveysvaikutteinen elintarvike) ja sen markkinointiaineiston tieteellinen perusta?

• Kuinka vanhempi voi ilman edellämainittuja haittoja ja riskejä koskevia oleellisia tietoja tehdä tietoon perustuvan vapaaehtoisen ratkaisun tutkimukseen osallistumisesta?

Lisäksi:

- Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen 10.5.2001 vahvistetusta suomennoksesta

(www.laakariliitto.fi/etiikka/helsinginjulistus.html) A5, A8, A9, B1. Lainaus B7:

"Ennen kuin ihmiseen kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimustyöhön ryhdytään, on huolellisesti arvioitava siitä tutkittavalle tai muille koituvat, ennakoitavissa olevat riskit ja rasitus suhteessa odotettavissa olevaan hyötyyn. Tämä ei estä terveiden vapaaehtoisten osallistumista lääketieteelliseen tutkimukseen. Kaikkien tutkimusten tutkimusasetelman tulee olla julkisesti saatavilla."

Kysymyksiä:

• Miten tässä tutkimuksessa vastasyntyneen etu on asetettu tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle?

• Mistä tiedetään, että tutkimukseen osallistuvat vastasyntyneet ovat terveitä?

• Missä tämän tutkimuksen tutkimusasetelma on? Missä siihen voi tutustua?

• Mitä vaikutusta korvikevalmistajalla toisena rahoittajana (toimeksiantajana) on tutkimuksen toteuttamiseen?

Ja lisäksi B13:

"Kaikessa ihmiseen kohdistuvassa tutkimustyössä tulee jokaiselle tutkittavalle riittävän tarkoin selostaa tutkimuksen tavoite, menetelmät, rahoituslähteet, mahdolliset eturistiriidat, tutkijan yhteydet laitoksiin, tutkimuksesta odotettavissa oleva hyöty ja siitä mahdollisesti koituvat riskit ja rasitus. Tutkittavalle on kerrottava, että hän voi kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai perua suostumuksensa milloin tahansa ilman seuraamuksia. Varmistettuaan, että tutkittava on ymmärtänyt tiedot, lääkärin tulee saada tutkittavan vapaasta tahdostaan antama, tietoon perustuva suostumus, mieluiten kirjallisena. Jos suostumusta ei voida saada kirjallisena, muulla tavoin ilmaistu suostumus on dokumentoitava täsmällisesti ja kirjattava todistettuna."

Kysymyksiä:

• Mikä on tutkimuksen tavoite?

• Mitkä ovat tutkimusmenetelmät? Onko ne ilmoitettu etukäteen eettiselle toimikunnalle? Valvooko kukaan niiden toteutumista?

• Rahoituslähteitä ei tutkittavan tiedotteessa mainita. Puhelimitse saadun tiedon mukaan tutkimuksen rahoittavat puoliksi Kansanterveyslaitos ja puoliksi äidinmaidonkorvikkeita valmistava Valio Oy.

• Liittyykö tutkimukseen jotain eturistiriitoja? Miten vanhemmat erottavat tutkimushenkilökunnan synnytyssairaalahenkilökunnasta?

• Mitkä ovat tutkijan yhteydet laitoksiin?

• KTL:n esittelymateriaali (www.ktl.fi/ktl) kertoo tärkeitä ehkäistäviä sairauksia Suomessa olevan mm. infektiotaudit (1), syöpä (3), diabetes (5). Tiedetään, että imetyksellä voidaan ehkäistä näiden tautien puhkeamista. Miksi tutkimustiedotteessa ei puhuta mitään näistä eduista?

• Miten Kansanterveyslaitos perustelee ilmaisten korvikenäytteiden jakelun, kun tiedetään, että imetyksen edut ovat kiistattomat (esim. Hannula 2003) ?

• Onko tutkimuksesta vastasyntyneelle odotettavissa oleva hyöty suhteessa riskeihin ja rasitukseen (imetyksen edut jäävät saamatta, pulloista kulua ja työtä, pitää huolehtia, että tutkimuskorviketta on aina mukana, korviketta ei anneta niin kauaa kuin lapsi sitä tarvitsee, jne)?

• Onko taustalla ajatus, että "korvike on normaali tapa ruokkia lasta" ja imetys harvinaista, ja siksi esim. pulloista aiheutuva vaiva ja kulut on jätetty kertomatta?

• Tiedotteen alussa sanottiin, että "FinDia-tutkimuksessa selvitetään, voidaanko diabeteksen riskiä vähentää poistamalla lehmänmaidon insuliini vauvojen ensimmäisen 6 kuukauden ruokavaliosta." Vastaavasti hyötynä kerrotaan, että "voitte auttaa lasten diabeteksen ehkäisyyn kohdistuvaa tutkimustyötä". Mikä on tutkimukseen osallistuvalle vastasyntyneelle koituva hyöty?

• Eikö tämä näytä enemmän äidinmaidonkorvikkeen kehitystutkimukselta kuin aidolta halulta saada lisätietoa siitä, ehkäiseekö insuliinin poistaminen lapsen ruokavaliosta lapsuusiän diabeteksen puhkeamista? Jos yhtenä vertailuryhmänä olisi 6 kuukautta täysimetetyt lapset, ja äitejä siihen aidosti rohkaistaisiin tarjoamalla imetysohjausta, imetysvastaanotto, ympärivuorokautinen imetystukipuhelin ja vertaistukiryhmiä, tämä olisi uskottavampaa.

• Mitä tapahtuu tutkimukseen osallistuvalle lapselle, jota täysimetetään 6 kuukautta? Jatkaako hän tutkimuksessa kaksivuotiaaksi? Tutkimustuloksena voisi tällöin olla "imetys suojaa parhaiten, insuliiniton toiseksi parhaiten". Nyt tällaista tulosta ei voi saada, joten tutkimustuloksia voidaan käyttää muodossa "tutkimusten mukaan insuliiniton korvike ehkäisee aiempia paremmin".

Lainaus kirjasta Bäcklund, A., Mäkelä, S., Santti, R., “Terveysvaikutteiset elintarvikkeet – ruokaa, lääkettä vai markkinointia” Kirjayhtymä 1998, s. 15, Risto Santti, professori ( Turun yliopisto), kirjoittaa:

“Interventiotutkimuksia pidetään kaikkein luotettavimpina. Niissä koehenkilöitä pyydetään muuttamaan ruokavaliota haluttuun suuntaan, esimerkiksi lisäämällä siihen jotain ruoan ainesosaa. Vertailuryhmän henkilöt jatkavat aiempaa ruokavaliotaan. Parhaimmilaan koehenkilöt eivät tiedä, kumpaan ryhmään kuuluvat. Tätä eivät tiedä tutkijatkaan. Aina tällainen sokkoutettu koe ei ole mahdollinen, koska tutkittavaa tekijää ei voi “kätkeä” kokeeseen osallistuvalta. Mikäli interventiotutkimuksessa saadaan aikaan ryhmien välille merkitsevä ero, on tutkittavan muuttujan merkityksestä saatu vahva näyttö.”

Kysymyksiä:

• Haetaanko tutkimuksessa sellaista tilastollisesti merkittävää eroa, joka ei voi johtua sattumasta, diabeteksen puhkeamiselle insuliinillista ja insuliinitonta korviketta saaneiden välillä? Miten tämä eroaa tahallisesta sairauden aiheuttamisesta?

• Eikö tutkimuksen tulosten käytettävyyden kannalta ole oleellista verrataanko uutta korvikevalmistetta imeväisen ensisijaiseen ruokaan (äidinmaito) vai jo markkinoilla oleviin korvikevalmisteisiin?

• Miksi tiedotteessa ei kerrota, että ensisijainen ehkäisymuoto on pyrkiä pitkään yksinomaiseen imetykseen (suositukset n. 6 kk), ja mistä siihen saa neuvoja?

Tiedote:

"Tervetuloa tutkimukseen !"

Vanhemmat kääntävät eteensä suostumuslomakkeen. Se on seuraavansisältöinen:

"FINDIA

Lapsuusiän diabeteksen ehkäisytutkimus

Vanhemmat täyttävät

SUOSTUMUS

Paikka Olemme lukeneet lapsuusiän diabeteksen ehkäisytutkimuksesta kertovat tiedotteen ja suostumme osallistumaan tähän tutkimukseen ja annamme luvan henkilötietojemme käyttöön tutkimuksessa.

Olemme tietoisia siitä, että meillä on halutessamme oikeus keskeyttää tutkimuksessa mukanaolo.

Paikka ja aika

Äidin allekirjoitus

Nimen selvennys

Äidin henkilötunnus

Osoite

Puhelin

Isän allekirjoitus

Nimen selvennys

Isän allekirjoituksen puuttuminen ei ole este tutkimukseen osallistumiselle.

Ottakaa suostumuslomake mukaanne synnytyssairaalaan. Kiinnittäkää FinDia-tarra äitiyskorttiinne, kiitos!

Täytetään sairaalassa:

Tutkimushoitajan allekirjoitus

Paikka ja aika

Lapsen nimi ja syntymäpäivä"

Lainaus Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta 986/1999, 3 §:

"Suostumusasiakirjan sisältö

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 6 §:ssä tarkoitetun suostumusasiakirjan tulee sisältää:

1) tutkittavan nimi, henkilötunnus tai syntymäaika ja osoite;

2) selvitys siitä, onko tutkittava lain 7-10 §:ssä tarkoitettu henkilö;

3) selvitys lain 6 §:n 2 momentin mukaisen selvityksen antamisesta tutkittavalle sekä tietojen antajasta;

4) selvitys siitä, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään;

5) selvitys siitä, kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa sekä miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu;

6) tutkittavan vapaaehtoinen suostumus; sekä

7) maininta oikeudesta peruuttaa suostumus ilman, että peruutus vaikuttaisi tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa.

Suostumusasiakirja on päivättävä ja sen allekirjoittavat suostumuksen antaja ja vastaanottaja. Jäljennös asiakirjasta on annettava suostumuksen antajalle.

Sosiaali- ja terveysministeriö antaa tarvittaessa erilliset ohjeet suostumusasiakirjaan liitettävistä tutkittavalle annettavista tiedoista."

Lainauksia Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen 10.5.2001 vahvistetusta suomennoksesta

(www.laakariliitto.fi/etiikka/helsinginjulistus.html) B 15:

"Jos tutkittava ei ole oikeustoimikelpoinen, jos hän ei fyysisen tai henkisen vajavuuden vuoksi kykene antamaan suostumustaan tai jos hän on lain mukaan alaikäinen, tutkijan on saatava tietoon perustuva suostumus hänen laillisesti valtuutetulta edustajaltaan asiaa koskevien lakien mukaisesti. Vajaavaltaisia henkilöitä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos se on välttämätöntä näiden henkilöryhmien terveyden edistämiseksi eikä tutkimusta voida suorittaa oikeustoimikelpoisilla henkilöillä."

Kysymyksiä:

• Missä lomakkeessa on "tutkittavan nimi"? Lomakkeessa vanhemmat antavat suostumuksensa, mutta suostumusta ei pyydetä siihen, että tuleva lapsi osallistuu tutkimukseen.

• Miten tästä selviää onko tutkittava lain 7-10§:ssä tarkoitettu henkilö (vajaakykyinen/ alaikäinen/ raskaana oleva tai imettävä nainen/ vanki)?

• Missä kohti selvitetään, että tutkittava on saanut 6 § 2 momentin mukaisen selvityksen? Entä tietojen antaja?

• Missä on selvitys siitä, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään? Lupa henkilötietojen käyttöön pyydetään – mitä tarkoitetaan näillä henkilötiedoilla? Mitä kaikkea kerätään ja miksi? Ketkä tietoja käyttävät?

• Missä on selvitys siitä, kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa ja miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu?

• Missä sanotaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista?

• Missä sanotaan, että peruutus ei vaikuta tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa?

• Missä kerrotaan äidille, että hänen tulee saada jäljennös?

• Miten varmistetaan, että äiti vapaasta tahdosta on allekirjoittanut suostumuslomakkeen? Äiti päivää lomakkeen ennen synnytystä, tutkimushoitaja päivää lomakkeen synnytyksen jälkeen.

• Miksi suostumuksen pyytäjä (neuvolan terveydenhoitaja) ei allekirjoita lomaketta samanaikaisesti äidin kanssa?

• Voiko olla niin, että allekirjoittajat eivät koskaan tapaa? Eikö asetuksen henki ole, että molempien pitäisi allekirjoittaa suostumus ennen yhdenkään näytteen ottamisesta? Nyt äiti/vanhemmat allekirjoittaa kotona yksin ennen synnytystä, tutkimushoitaja synnytyksen (ja näytteenoton) jälkeen.

• Miten tällainen allekirjoitustilanteen jälkeen voi olla varma siitä, että lain mukaiset selvitykset on annettu ja saatu?

• Miksi suostumusta ei allekirjoita se, joka suostumuslomakkeen perheelle antaa (neuvolan terveydenhoitaja)?

• Onko tämä sivu asetuksessa tarkoitettu suostumusasiakirja?

• Onko STM antanut muita tarkempia ohjeita? Millaisia?

Katso lisäksi HUS-yhtymän sivuilta Ohjeet eettisen toimikunnan jäsenille lääketieteellisen tutkimuksen tutkimuseettisestä käsittelystä (http://www.hus.fi/hus_yhtyma/lt_tutkija.html), erityisesti luku 6:

Eettisen toimikunnan jäsenen tarkastuslista sekä STM:n ETENE/Tutkimuseettisen jaoston Muistilista eettisten toimikuntien jäsenille ja tutkijoille (http://www.etene.org/tukija/dokumentit/Muistlco.pdf), erityisesti 5. Suostumusasiakirja.

• Mikä HUS:in eettinen toimikunta on käsitellyt tämän tutkimuksen? HUS:in lisäksi tutkimus on käsitelty Kuopion ja Jyväskylän sairaanhoitopiirien eettisissä toimikunnissa erikseen.

• Selvittääkö eettinen toimikunta muun lainsäädännön huomioonottamista tutkimushankkeissa? Pitääkö muuta lainsäädäntöä noudattaa tutkimuksissa? (esim. KTM:n asetus, STM:n päätös, ...)

Odottaja jää äitiyslomalle. Miehensä ollessa töissä ajankulukseen hän täyttää suostumuslomakkeen ja taittaa sen neuvolakortin väliin. Tarralle hän etsii pitkään hyvää paikkaa äitiyskorttinsa kannesta.

Lainaus Laki lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta 8.4.1983/361 5 §:

"Huoltajien yhteistoiminta

Lapsen huoltajat vastaavat yhdessä lapsen huoltoon kuuluvista tehtävistä ja tekevät yhdessä lasta koskevat päätökset, jollei toisin ole säädetty tai määrätty.

Jos joku huoltajista ei matkan, sairauden tai muun syyn vuoksi voi osallistua lasta koskevan päätöksen tekemiseen ja ratkaisun viivästymisestä aiheutuisi haittaa, ei hänen suostumuksensa asiassa ole tarpeen. Asiasta, jolla on huomattava merkitys lapsen tulevaisuuden kannalta, voivat huoltajat kuitenkin päättää vain yhdessä, jollei lapsen etu ilmeisesti muuta vaadi."

Kysymyksiä:

- Miksi tämä on ohitettu (isän suostumusta ei tarvita)?

Äiti muistaa tavanneensa kesän hääjuhlassa serkkunsa Jämsästä, joka sekoitti jotain erikoiskorviketta lapselleen. Sehän saattaa olla tämä sama tutkimus. Äiti soittaa serkulleen.

Serkku kertoo, ettei hän vaan raskausaikana mitään tiedotetta saanut. Kun synnytyksen aika koitti, he ajoivat Keski-Suomen keskussairaalaan. Vauva syntyikin parissa tunnissa nopeasti ja helposti. Heti pääsi rinnallekin. Se oli ihanaa. Ne niin osasivat auttaa siellä sairaalassa.

Toisena päivänä huoneeseen koputti tutkimushoitaja ja astui sisään. Se alkoi kertoa, että on otettu jotain napaverinäytteitä heti syntymän jälkeen, että saako ne tutkia. Ei siitä mitään harmia ollut, kun lastakaan ei pistetty kertaakaan. Ja sit se puhui näistä korvikkeista. Lapsi oli vähän kellastunut, ja piti antaa lisämaitoa sen vuoksi. Se kuulosti niin hyvältä, mies innostui heti, että korviketta saa mukaan, ei tarvitse olla huolissaan. Kun se lypsäminenkin tuntui niin pahalta, vähän sattui. Ja lypsyhuone oli ankea, olisi edes omassa huoneessa voinut lypsää. Niin me sitten annettiin se lupa, ja saatiin ne korvikkeet. Niitä pistämisiä tulee nyt kyllä sit myöhemmin, 3, 6, 12 ja 24 kk:n iässä. Pulloja piti sitten heti lähteä ostamaan, kotimatkalla jo.

Kysymyksiä:

• Saako näytteen ottaa ennen kuin suostumus, joka koskee alaikäistä, on saatu?

• Onko totta, että kätilöitä on ohjattu ottamaan näyte rutiinina vaikka suostumus puuttuisi?

Aika kuluu. Synnyttämisen aika koittaa. Äiti suuntaa supistustuskissaan mutta jännityksestä kihelmöiden Kätilöopiston sairaalaan.

Synnytystapahtuma on ainutlaatuinen, erityisesti tuoreille vanhemmille. Vastasyntyneen katse äitinsä rinnalta painuu unohtumattomana molempien vanhempien mieleen.

Kolmantena päivänä synnytyksestä hormonit myskyävät. Rasittaa, kun ei oikein tiedä, lähteekö tämä imetys sujumaan. Joka hoitajalla on erilaiset neuvot.

--

Tutkimushoitaja tulee huoneeseen. Kiittää suostumuksesta, alkaa kysellä. Puhelin soi, äiti kysyy, koska saavutte kotiin. Ja anoppi samalla asialla hetken kuluttua. Ja lapsi kakkasi, piti pestä samalla pyllyä,

kun kuunteli tutkimushoitajaa.

Äiti saa korvikepaketin. Ei osaa kysyä mitään. Mistä saisi suklaata?

Kysymyksiä:

• Kenen etuja tutkimushoitaja ajaa? Imettävän äidin? Vastasyntyneen lapsen? Tutkimusryhmän? Kenen palkkalistoilla hän on?

• Loma-osakekaupassa ja kotimyynnissäkin on harkinta aika. Eikö edes lapsiin kohdistuvissa tutkimuksissakin pitäisi olla?

Seuraavana aamuna perhe kotiutuu. Ihanaa.

Illalla potra poika imee tissiä ahnaasti. Rinnat tuntuvat jalkapalloilta. Isästä on kehkeytynyt vaipanvaihtomestari, sinappikonevitsit eivät jaksa enää naurattaa, kun vaippapaketti hupenee odotettua nopeammin.

Puoliltaöin äiti on uupunut. Itkettääkin vähän. Lapsi hamuilee heti, kun on saanut puhtaan vaipan.

"Eikö se ikinä nuku?"

"En mä tiedä. En mä muista, mitä ne sano näistä öistä."

"Kellekään ei voi enää soittaakaan..."

"Kyllähän ne sano, että sairaalaan saa soittaa."

"Mutkun ne yököt oli aina niin kiireisiä. Niitä on niin vähän vuorossa. En minä ainakaan soita. Soita sinä."

"Mitä jos annetaan sitä korviketta?"

"Mutkun mä haluisin imettää....", äiti alkaa tuhertaa itkua.

"Mutta pitäähän sinun levätäkin välillä."

Isä alkaa kerrata korvikkeen valmistusohjetta. Äiti tarjoaa lapselle rintaa. Ensikertalaiselta korvikkeen valmistus kestää. Kun korvike tuodaan makuuhuoneeseen, niin äiti kuin lapsikin nukkuvat onnellisina lähekkäin.

Aamulla vanhemmat löytävät puhelinluettelosta imetystukipuhelimen numeron.

Kaksi viikkoa myöhemmin tulee vielä ilouutinen postissa: lapsella ei ole alttiusperimää, kiitos mielenkiinnosta tutkimusta kohtaan.

"Onneksi me ei tarvittukaan sitä korviketta. Mutta ei me ilman imetystukihenkilöä oltas tähän päästy."

Lainaus: Kauppa- ja teollisuusministeriön Asetus äidinmaidonkorvikkeesta ja vierotusvalmisteesta 485/ 1997, 18 §

“Tiedotusaineisto

Sosiaali- ja terveysministeriö huolehtii siitä, että puolueetonta ja yhdenmukaista tiedotusaineistoa imeväisten ja pikkulasten ruokinnasta on saatavilla perheiden käyttöön ja imeväisten ja pikkulasten ravitsemuksen parissa työskentelevälle ammattihenkilöstölle.

Sosiaali- ja terveysministeriö antaa tarkempia määräyksiä tiedotusaineiston sisällöstä ja jakelusta. “

Kysymyksiä:

• Miten FinDia-tutkimuksessa varmistetaan riittävä imetysohjaus erityisesti äideille, joiden lapsella on alttiusperimä? (Ks. esim Hannula 2003)

• Miten STM on huolehtinut siitä, että puolueetonta ja yhdenmukaista tiedotusaineistoa imeväisten ja pikkulasten ruokinnasta on saatavilla perheiden käyttöön? Mistä tällaista aineistoa saa?

Kaksi vuotta myöhemmin:

Äiti antaa vauhtia keinuvalle parivuotiaalleen, kun pihaan tulee uusi naapurinrouva lapsineen.

Kolmevuotias tyttö levittää hiekkalelunsa laatikkoon ja vauva ilmaisee mielipahaa. Rouva istuutuu hiekkalaatikon reunalle, nostaa paitaa ja auttaa puolivuotiaansa rinnalleen. Äidit tutustuvat.

"Teillä näyttää imetys sujuvan hyvin. Minäkin imetin tuota pitkään."

"Joo. Kyllä se nyt. Mä aloin ottaa raskausaikana selvää, netistä ja imetystukiryhmästä. Neuvolasta sanottiin esikoisellekin, että 20 minuuttia per rinta ja jos tarttee lisää niin korviketta. Sitä uskoo

ekalla kerralla kaiken. Senkin, että maito ei riitä. Tieto ja tuki se silloin loppuivat kesken."

Uusi naapuri jatkaa tilitystään, puhuminen auttaa. Imetys oli hankalaa jo sairaalassa ja hoitajilla kova kiire. Heitä oli pyydetty mukaan tutkimukseen, josta sai puolen vuoden korvikkeet, jos lapsella sattuu olemaan tietty kudostyyppi. Neuvolaankin tuli soitettua, että jos se osaisi auttaa rinnalle ja katsoa vähän, mutta se oli pettymys. Niillä on niin paljon muita tärkeitä asioita siellä.

Korvikkeet käytettiin tarkoin. Lapsi itki kymmenen päivää, kun piti siirtyä ostokorvikkeelle puolen vuoden jälkeen. Söihän se silloin kiinteitäkin, mutta vatsa meni ihan ruikulille siitä muutoksesta.

Kaverilta saatiin kyllä jämäpaketti sitä tutkimuskorviketta vauvan tuskaa helpottamaan, mutta eihän se pitkään riittänyt.

Tutkimukseen liittyvissä verikokeissa alkoi näkyä diabetesvasta-aineita. Sitten perhe muutti työn perässä etelään ennen viimeistä verikoetta, tutkimus keskeytyi, kun muuta asiaa Kuopioon ei ollut. Olisivat edes matkat maksaneet.

TRIGR- tutkimusprojektin sivuilta (http://www.trigr.helsinki.fi/tyyppi1diabetes.html):

"[...]Lehmänmaitoproteiinit ovat ensimmäisiä vieraita valkuaisaineita, joita pieni lapsi saa suolistoonsa. Saattaa olla mahdollista, että lehmänmaitoproteiineille altistuminen suurentaa diabetesriskiä aktivoimalla suoliston immuunijärjestelmää imeväisiässä."

Kysymyksiä:

• Miksi sitä, että lehmänmaitoproteiinit voivat olla diabeksen aiheuttaja ei kerrota FINDIA-tiedotteessa? Tutkimuksia tekevät osittain samat tutkijat.

Ja edelleen (http://www.trigr.helsinki.fi/suomi_perhe.html):

“Miksi osallistua?

Seurannan aikana lapsenne terveydentilaa seurataan tarkkaan mahdollisen diabeteksen varhaiseksi tunnistamiseksi ja lapsenne pääsee seuranta-aikana useita kertoja maksutta lääkärin vastaanotolle. Lisäksi saatte ilmaista tutkimusäidinmaidonkorviketta ensimmäisten 6-8 kuukauden ajaksi.

Osallistumisenne on erittäin tärkeä diabeteksen ehkäisyä koskevalle tutkimustyölle. “

Kysymyksiä:

• Voidaanko vastasyntyneitä houkutella tutkimuksiin tällaisilla kylkiäisillä kertomatta niistä haitoista, joita korvikkeen käytöllä tiedetään olevan?

Naapuri jatkaa tarinaansa:

“Tyttö alkoi sitten oireilla ja puoli vuotta sitten hänellä todettiin diabetes. Vähän ennen toisen vauvan syntymää. Oli se rankkaa aikaa. Tuli istuttua koneella ja tehtyä nettihakuja diabeteksestä. Löytyi

tieto, että pitkä täysimetys voisi ehkäistä ykköstyypin diabeteksen puhkeamista. Sitten mä menin imetystukiryhmään ja sain luvan soittaa imetystukihenkilölle vaikka jo sairaalasta, jos tulee jotain kysyttävää. Pari kotikäyntiäkin se teki alussa, se oli niin rohkaisevaa. “

“Mutta nyt maito riittää. Sillä on autettu siskontyttöäkin, ja pakasteessa olisi, mistä ottaa. Se oli ensimmäisellä kerralla niin pienestä kiinni: mulle sanottiin, että 20 minuuttia per rinta, että se riittää. Se on niin lyhyt aika se pari kuukautta, kun se lapsi imee jatkuvasti. Se olisi pitänyt kertoa heti. Imetystukilistan kotisivut olivat suureksi avuksi.”

“Jokaista pitäisi auttaa imettämään, oikein tosissaan. Ihan itkettää, miten paljon kaunista tän toisen kanssa on löytynyt, ihan ilmaiseksi, melkein itsestään."

Kysymyksiä:

- Voiko perhe hakea korvauksia, koska heille ei kerrottu, että korvike voi todella lisätä diabetesriskiä?

Uusi naapuri jatkaa kertomustaan:

"Mua niin harmittaa se korvike. Mutta kun se oli ilmaistakin. Mutta ei sitä silloin tajunnut. Oon mä kyllä tosi surullinen ja vihainenkin. Mistä sitä voi tietää?"

"Mun veli on töissä sellaisessa eläintutkimuslaboratoriossa. Tutkimus on paljon tarkempaa siellä. Eläinsuojelulain mukaan tarvitaan lupa lääninhallitukselta, joka valvoo ja voi peruuttaakin luvan. Erityisesti, jos koe-eläimelle voidaan aiheuttaa vakava sairaus."

Ks. Eläinsuojelulaki 4.4.1996/247, 31 § ja asetus koe-eläintoiminnasta 20.12.1985/1076:

2 § 1 momentti, 3 § 3 momentti, 9 § 1 ja 2 momentti, 12 § 1 momentti ja 17 §.

Kysymyksiä:

• Miksi edes lapsiin kohdistuvat tutkimukset eivät ole luvanvaraisia?

• Valvooko kukaan edes lapsiin kohdistuvia tutkimuksia, myös muita kuin lääketutkimuksia?

• Miksi laki lääketieteellisestä tutkimuksesta tekee eron lääketutkimuksen ja muun lääketieteellisen tutkimuksen välille?

• Miten muuta kuin lääketutkimusta valvotaan? Jos ravinnolla (erityisesti vastasyntyneen lapsen usein ainoalla ravinnolla) on vaikutusta lapsen terveyteen, eikö sitä pitäisi valvoa erityisen tarkasti?

• Miten tutkimuksia esim. funktionaalisista elintarvikkeista valvotaan?

• Miten ravintotutkimuksia, joissa käytetään alaikäisiä, valvotaan?

• Miten valvotaan ravintotutkimuksia, joissa muokataan tutkittavan ainoaa ravintolähdettä?

• Tutkimuslakia ollaan muuttamassa. Tuoko se vastauksia näihin kysymyksiin? Suojaako se lapsia myös muissa kuin lääketutkimuksissa?

• Jos kyseessä muu tutkimus, kuka tätä tutkimusta valvoo eettisen toimikunnan myönteisen lausunnon jälkeen? Onko viranomaista, joka voi puuttua muuhun kuin kliiniseen lääketutkimukseen? Keneltä saa lisätietoja? Mitkä ovat eettisen toimikunnan keinot puuttua? Esim. keskeytysoikeutta ei löydy lääketieteellisestä tutkimuksesta annetusta laista kuin alkiotutkimukselle.

• Onko tutkimuksilla minkäänlaista julkista valvontaa?

• Kuuluuko ravintotutkimusten valvonta kenellekään? Elintarvikevirastolle?

Naapuri jatkaa:

"Nyt suututtaa. Keneltä sitä saisi ensimmäisen raskauden aikana puolueetonta tietoa?"

Kysymyksiä:

• Kuka valitsee, millaisen tiedon perusteella vanhemmat tekevät ratkaisunsa tutkimukseen osallistumisesta?

• Mitä muuta materiaalia vanhemmille tarjotaan? Mistä voi pyytää lisämateriaalia?

• Ketkä ovat arvioineet tämän tiedotteen sisällön? Onko potilasjärjestöiltä tms. kysytty? Entä imetystukijärjestöiltä?

• “Imetyksen lopettaminen oli varhain lopettaneille useammin pettymys kuin äideille, jotka lopettavat kolmen kuukauden jälkeen.” (Hannula 2003) Kuka auttaa tekemään surutyötä, kun imetys epäonnistuu tai loppuu aioittua aikaisemmin?

Lainauksia Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen 10.5.2001 vahvistetusta suomennoksesta

(www.laakariliitto.fi/etiikka/helsinginjulistus.html):

“ B. LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUSTYÖN PERUSPERIAATTEET

1. Lääketieteellisessä tutkimustyössä lääkärin velvollisuutena on varjella tutkittavan elämää, terveyttä, yksityisyyttä ja ihmisarvoa.

[...]

6. Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimuksen suorittajien tulee olla tieteellisesti päteviä ja sen johtajan kliinisesti pätevä lääkäri. Vastuu tutkittavasta kuuluu aina lääkärille, eikä sitä saa jättää tutkittavalle itselleen, vaikka hän olisi antanut suostumuksensa tutkimukseen.”

Kysymyksiä:

• Miten lääkäri kantaa vastuunsa, kun lapsi on saanut diabeteksen? Kuka korvaa sairauden toteamisesta ja hoidosta aiheutuvan vaivan, tulonmenetykset, tuskan? Lääkärikö?

Lainaus Yhdistyneiden kansakuntien Yleissopimuksesta lapsen oikeuksista

(http://www.ykliitto.fi/iotieto/lapsen.htm) 24 artikla:

“1. Sopimusvaltiot tunnustavat, että lapsella on oikeus nauttia parhaasta mahdollisesta terveydentilasta sekä sairauksien hoitamiseen ja kuntoutukseen tarkoitetuista palveluista. Sopimusvaltiot pyrkivät varmistamaan, ettei yksikään lapsi joudu luopumaan oikeudestaan nauttia tällaisista terveyspalveluista.
2. Sopimusvaltiot pyrkivät tämän oikeuden täysimääräiseen toteuttamiseen ja ryhtyvät asianmukaisiin toimiin erityisesti:
a) vähentääkseen imeväis- ja lapsikuolleisuutta;
b) varmistaakseen, että kaikki lapset saavat välttämättömän lääkärin- ja terveydenhoidon, jossa painottuu perusterveydenhoidon kehittäminen;
c) taistellakseen tauteja ja aliravitsemusta vastaan myös perusterveydenhuollon tasolla, muun muassa käyttämällä helposti saatavilla olevaa teknologiaa ja huolehtimalla riittävän ravintopitoisen ruoan ja puhtaan juomaveden saatavuudesta ottaen huomioon ympäristön pilaantumisen vaarat ja riskit;
d) taatakseen asianmukaisen terveydenhoidon odottaville ja synnyttäneille äideille;
e) varmistaakseen, että yhteiskunnan kaikki kerrokset, erityisesti vanhemmat ja lapset, saavat tietoa ja opetusta ja että heitä tuetaan käyttämään saamiaan perustietoja lapsen terveydestä ja ravinnosta, rintaruokinnan eduista, ympäristöhygieniasta ja onnettomuuksien ehkäisystä;
f) kehittääkseen ehkäisevää terveydenhuoltoa, vanhempainohjausta sekä perhekasvatusta ja -palveluja. 3. Sopimusvaltiot ryhtyvät kaikkiin tehokkaisiin ja tarkoituksenmukaisiin toimiin poistaakseen lasten terveydelle vahingollisia perinteisiä tapoja.
[...]”

Kysymyksiä:

• Mikä viranomainen huolehtii siitä, että 3. kohdassa mainitut lasten terveydelle vahingolliset perinteiset tavat, tässä tapauksessa ohjaus äidinmaidonkorvikkeen käyttöön imetysohjauksen sijasta ("jos oma rintamaito ei enää riitä" eli käytetään hyväksi myyttiä rintamaidon loppumisesta/ riittämättömyydestä) saadaan poistettua?

• Miten tässä tutkimuksessa vanhempia tuetaan saamaan tietoa ja käyttämään sitä myös rintaruokinnan eduista?

Imetysluvuista

Norjassa 99 % synnyttäneistä aloittaa imetyksen ja 80 % äideistä imettää puolivuotiastaan. Tähän on päästy imetystä rohkaisevilla sairaalakäytännöillä, kymmenen kuukauden äitiyslomalla (täydellä palkalla) sekä työssäkäyvien äitien päivittäisellä kahden tunnin imetystauoilla. (Mothering no 122 January/February 2004, ks. www.mothering.com).

Suomessa:

“Lähes kaikki vastasyntyneet saivat rintamaitoa. Kuukauden ikäisistä lapsista rintamaitoa saaneita oli 87 %, kolme kuukautta täyttäneistä 74 % ja puoli vuotta täyttäneistä 51 %. Yksinomaan äidinmaidonkorviketta saaneita oli vastasyntyneistä (<1kk) 8 %. [...] Täysimetettyjä oli alle kuukauden ikäisistä 65 %, kolme kuukautta täyttäneistä 45 % ja neljän kuukauden ikäisistä vain 14 %. Vuoteen 1995 verrattuna vastasyntyneiden täysimetys ei ole yleistynyt. Sen sijaan 1-4 kk ikäisten täysimetys oli yleistynyt selvästi.” (Hasunen, K, Imeväisikäisten ruokinta Suomessa vuonna 2000, tiivistelmä, http://pre20031103.stm.fi/suomi/eho/julkaisut/hasunen/tiivis.htm).

“Äidit suunnittelevat imettävänsä huomattavasti lyhyemmän aikaa kuin suositellaan, keskimäärin vähän yli 8 kuukautta. Sen lisäksi moni äideistä imettää vielä lyhyemmän aikaa kuin on itse suunnitellut. Vain aniharva suunnittelee alle neljä kuukautta kestävää imetystä. Vastanneistä äideistä 35 % lopetti imetyksen lapsen kuuden kuukauden ikään mennessä. [...] Lyhyen imetysajan takia osa imetyksen eduista menetetään. Neljännes äideistä selviää imetyksestä sairaalassa huonosti.” (Hannula, L., Imetysnäkemykset ja imetyksen toteutuminen – Suomalaisten synnyttäjien seurantatutkimus, Turun yliopisto, Turku 2003).

Lähteitä ja kirjallisuutta:

Kimpimaki et al., Short-term exclusive breastfeeding predisposes young children with increased genetic risk of Type I diabetes to progressive beta-cell autoimmunity.Diabetologia. 2001 Jan; 44(1): 63-9.

(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_uids=11206413&dopt=Abstract)

V Sadauskaite-Kuehne, J Ludvigsson, Z Padaiga, E Jasinskiene, and U Samuelsson, Longer breastfeeding is an independent protective factor against development of type 1 diabetes mellitus in childhood. Diabetes Metab Res Rev, March 1, 2004; 20(2): 150-7.

Hannula, L., Imetysnäkemykset ja imetyksen toteutuminen – Suomalaisten synnyttäjien seurantatutkimus, Turun yliopisto, Turku 2003.

WHO:n kansainvälinen äidinmaidon markkinointia koskeva koodi http://www.who.int/nut/documents/code_english.PDF

(ei ole tiettävästi suomennettu)

Imetystietoutta suomeksi: http://www.lapsiperhe.net/imetystukilista/

Kaikki lainaukset lainsäädännöstä: www.finlex.fi

Tiedonhaussa ja dokumentin kirjoittamisessa ovat auttaneet Hanna Graeffe, Jyrki Kuoppala, Anu Laakkonen, Karla Loppi ja Pörrö Sahlberg.